高浓度维生素B<sub>6</sub>注射液细菌内毒素检查方法学验证

沈娟; 芦佳月; 罗晓茹; 王习文

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

x 关闭永久关闭

《药学实践与服务》杂志目前不收取审稿费、版面费、加急费等费用，如收到邮件声称是编辑部X编辑，要求加作者微信的，请谨防财产损失！编辑部用于作者校对时绑定微信的邮件通过[email protected]发送，标题是《药学实践与服务》XML数字出版服务微信绑定，请区分开。

高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文

文章导航 > 药学实践与服务 > 2020 > 38(1): 67-70

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

引用本文:

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

Citation:

SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B₆ injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站, 北京 100071

Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B₆ injection

General Station for Drug&Instrument Supervision and Control, Joint Logistics Support Force, PLA, Beijing 100071, China

摘要: 目的建立高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B₆注射液稀释至1.04 mg/ml，用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行，可用于高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。
- 高浓度维生素B₆注射液 /
- 细菌内毒素 /
- 凝胶法 /
- 干扰试验
Abstract: Objective To establish a bacterial endotoxin test method for high concentration vitamin B₆ injection. Method The test was taken according to the bacterial endotoxin test in Chinese pharmacopoeia 2015 edition. Result By diluting the sample concentration to 1.04 mg/ml with the buffer of pH6.5-7.5, and using λ=0.06 EU/ml of TAL reagent, the interference could be effectively avoided. Conclusion The method was useful, which could be used to test the bacterial endotoxin in high concentration vitamin B6 injection. The bacterial endotoxin limit was defined as 0.06 EU/mg.
- high concentration vitamin B6 injection. /
- endotoxin /
- gel-clot test method /
- interference test

[1]	苏龙翔, 李洪霞, 肖永久, 等. 维生素B₆对利奈唑胺相关性血细胞减少影响的回顾性研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2010, 26(10):733-736
[2]	张金佳, 刘晓红. 孕产期相关因素对婴儿行为发育的影响[J]. 中国临床医生杂志, 2017, 45(1):26-28
[3]	许小宴, 朱洁怡. 维生素B₆穴位注射及穴位敷贴联合心理辅助治疗对妊娠剧吐症状的影响[J]. 中医临床研究, 2019, 11(16):138-140
[4]	刘菁, 刘素军. 盐酸多西环素胶囊加复合维生素B治疗重度痤疮18例疗效观察[J]. 心血管外科杂志(电子版), 2019, 8(2):20-21
[5]	陈新谦. 新编药物学: 第17版[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2011: 780.
[6]	陈冠容. 老药新用: 第4版[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2011: 626-629.
[7]	刘骅. 注射用维生素B₆细菌内毒素检查法的研究[J]. 中国现代应用药学, 2012, 29(3):267-271
[8]	国家药典委员会. 中华人民共和国药典(二部)2015年版[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 1235.
[9]	国家药典委员会. 中华人民共和国药典(四部)2015年版[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 通则1143;指导原则9301.

[1]	舒飞, 孙蕊, 宋凯, 张元林, 闫家铭, 舒丽芯. 粉-液双室袋产品的综合评价 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 92-96. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312009
[2]	姚小静, 计佩影, 陆峰, 施国荣, 傅翔. 表面增强拉曼光谱法快速测定尿液中曲马多的研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401072
[3]	肖农, 陆诗依, 唐文雅, 居敏俐, 徐刚锋, 杨明华. 中成药微生物计数法前处理的影响因素和优化方法 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202403014
[4]	续畅, 周心娜, 漆璐, 王瑜, 王兴河. 基于文献计量学对我国临床试验用药品管理研究现状的数据挖掘 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404050
[5]	迟文雅, 袁艳, 李伟林, 吴茼妤, 俞媛. 负载骨髓间充质干细胞/白藜芦醇脂质体的水凝胶支架治疗创伤性脑损伤的研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 67-74. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202406034
[6]	桂明珠, 李静, 李志玲. 儿童伏立康唑的血药浓度与CYP2C19、CYP2C9和CYP3A5基因多态性的相关性研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402020
[7]	张晶晶, 索丽娜, 郑兆红. 89例细菌性肝脓肿的临床特征及抗感染治疗分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 267-272. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202302039
[8]	凯丽比努尔·奥布力艾散, 李倩, 谢志, 贾文彦, 尹东锋. 星点设计-效应面法优化仑伐替尼混合胶束的制备工艺 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 495-502. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202403019

点击查看大图

计量

文章访问数: 6174
HTML全文浏览量: 690
PDF下载量: 2835
被引次数: 0

高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站, 北京 100071

收稿日期: 2019-09-25
修回日期: 2019-11-08

关键词:

高浓度维生素B₆注射液 /

细菌内毒素 /

凝胶法 /

干扰试验

摘要: 目的建立高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B₆注射液稀释至1.04 mg/ml，用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行，可用于高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。