文献来源于中国知网、维普网、万方医学网，收集的内容主要为文献题名、所有作者姓名、所有作者单位、资助基金名称、中文摘要、中文关键词。

在3个中文数据库的“高级检索”模块中，在“题名”处分别输入“试验”、“药品”、“管理”等检索词，之间以“和”或“and”进行连接，检索时段为建库日至2022年12月。

①题名中含有所有检索词的文献；②以我国为研究背景的文献；③正式发表的文献（非网络首发文献）。

①在不同数据库中收录的同一篇文献，仅纳入一篇，其他排除；②同一作者在不同载体上发表的同一篇文献（如期刊论文与会议论文），仅纳入一篇，其他排除；③不同作者发表的高度雷同的文献；④以国外为研究背景的文献；⑤消息、报道、通知、征文启事、科普类非正规文献；⑥信息不全的文献。

提取纳入文献的题名、作者姓名、作者单位、资助基金、中文摘要及关键词，以refworks格式将以上信息导出，由专人进行核对。导出的信息经中国知网的文献可视化分析模块、CiteSpace等进行聚类分析，绘制知识图谱与柱状图。

如图1所示，以我国试验用药品管理为主要内容的文献最早发表于1994年，截至2022年12月共计发表140篇，其中发表文献数量最多的年份为2022年（19篇）。自1994年至2022年，该领域的年度文献发表数量不断波动，但总体呈上升趋势。

图  1  年度文献发表数量统计图

笔者对所有纳入文献的关键词进行提取、共现统计，并将同一篇文献中的关键词绘制连接线，最终绘制网络图谱。如图2所示，按关键词共现频次由高至低排序，前十个关键词依次为：受试者（24次）、研究者（15次）、药品（14次）、伦理委员会（13次）、药品临床试验（13次）、临床研究（11次）、试验方案（10次）、知情同意书（8次）、管理规范（8次）、指导原则（8次）、试验（8次）。

图  2  关键词共现网络图谱

如图3所示，被引频次最高的文献是华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构的杨春梅等在2011年发表于《医药导报》的《临床试验药品管理存在的问题及其对策》^[9]，被引频次为26次，占比18.57%。

图  3  文献互引网络图谱

笔者对所有纳入文献的作者姓名进行提取、共现统计，同一作者的多篇文献进行合并（发文数量与点的大小呈正相关），并将同一篇文献中的各作者间绘制连接线，最终绘制作者合作网络图谱。如图4所示，我国试验用药品管理领域的作者间合作较为松散，团队间合作交流较少，其中合作较为密切的为北京大学第三医院的杨丽团队与陈凤荣团队。

图  4  作者合作网络图谱

笔者对所有纳入文献的刊载媒介进行统计，按发文数量由高至低进行排序，前10名刊载媒介的发文数量见图5。

图  5  前10名刊载媒介名称

如图6所示，在140篇纳入文献中，仅有20篇文献得到了基金资助，资助率仅为14.29%，其中资助该研究领域最多的基金为国家自然科学基金（4篇）。

图  6  基金资助统计图

自1994年至2010年，我国试验用药品管理领域的发文数量较为低迷，且不断上下波动。自2011年始，发文量有显著提高，且于2022年达到峰值。整体上看，该领域的年度发文量呈上升趋势，但增势较缓。这一方面是由于我国临床试验的参与人数总体较少，尤其是医疗机构内参与临床试验的人数更少，导致临床试验类文献总体较少；另一方面是由于我国参与临床试验的人员中，对试验用药品管理的重视不够、关注不足，导致该领域的年度发文量较为低迷。

对图2中权重最大的10个关键词进行分析，剔除与检索词同义的关键词（药品、药品临床试验、临床研究、试验）后，得出试验用药品管理领域较为重要的关键词为：受试者、研究者、伦理委员会、试验方案、知情同意书、管理规范、指导原则。

其中，权重最大的关键词为“受试者”，这表明在试验用药品管理领域，大部分作者的首要关注点为受试者。这与药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本理念相一致，保证受试者的安全是临床试验的第一要义，而对试验用药品的规范管理，确保药品的质量合格，则是保证受试者安全的第一步^[10-11]。此外，受试者也是试验用药品管理最直观的评价者。现如今，医疗机构均贯彻“以患者为中心”的服务理念^[12-13]。故临床试验也应“以受试者为中心”，因此对受试者进行充分的用药指导显得尤为重要。受试者对药品的用法用量及疗程是否清楚，是否了解试验结束后应退回哪些物品，对研究医师与药品管理员的服务是否满意等，均是管理质量的重要考查指标。基于以上原因，“受试者”成为图谱中权重最大的关键词。

与“受试者”相对的关键词是“研究者”，研究者是试验用药品管理的具体实施者，主要包括研究医师、研究护士、药品管理员三种角色^[14]。一方面，研究者保证试验用药品管理质量的先决条件则是对“试验方案”（关键词）的充分理解，若研究者对试验方案的理解有偏差，导致给受试者错用、误用试验药品，将严重危害受试者的安全，亦会影响整体的试验结果^[15-16]。另一方面，试验方案应是科学、严谨、合理的，但在实施过程中，由于各医疗机构软/硬件、人员构成、运行制度等方面的差异，会出现无法完全按照试验方案执行项目的情况，若遇到此种情况，研究者应及时与申办方沟通、协调，按实际情况修订试验方案，并提交伦理委员会审理，待伦理委员会通过后再进行具体实施^[17-18]。由此，又引出了“伦理委员会”这一关键词。伦理委员会的主要职责是保证临床试验的安全性、科学性、合理性，虽然其不直接参与试验用药品的管理过程，但药品信息变更（如药品新增批号、药品有效期延长等）均需在伦理委员会进行备案，若受试者在使用试验药物后出现严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应也应及时向伦理委员会报告^[19-20]。

而与“伦理委员会”关系最为密切的关键词则是“知情同意书”。知情同意书是伦理委员会对临床试验进行立项审核的重要内容，也是受试者全面了解临床试验及药品信息的主要渠道，因此在知情同意书中应用通俗易懂的文字详细叙述试验药品的背景信息、用法用量、疗程、可能发生的不良反应等，努力做到受试者的充分知情。

在图2中“受试者-研究者-试验方案-伦理委员会-知情同意书”之间存在着紧密的逻辑关系，同时也是临床试验过程中较为关注的领域，因此共现权重较大且逻辑线繁密。而保证以上5个关键词合法、合规的法律基础则是《药物临床试验质量管理规范》及各种“指导原则”，这导致“管理规范”与“指导原则”两个关键词在图谱中的共现权重也较大。其中，《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准，临床试验的任何步骤都应遵循该规范 ^[21-22]。而指导原则泛指的内容较多，国家药品监督管理局药品审评中心针对不同类型的药物、不同类型的临床试验制定了相应的指导原则^[23-25]。截止2023年11月22日，已有429个指导原则。

在纳入文献中，被引频次最高的文献为《临床试验药品管理存在的问题及其对策》，但较为陈旧（发表于2011年），且在2020年我国颁布新版GCP后，该文献的部分内容已与现行规章有所出入，由此可见试验用药品管理领域的发展较为缓慢、滞后，需尽快临床试验从业人员的重视。

在试验用药品管理研究领域，影响权重较大的作者主要来自三甲医院，这是由于我国绝大多数临床试验是在三甲医院开展的，且三甲医院的品牌效应也吸纳了较多医疗人才，因此临床试验的从业人员较多。但是，图谱显示该领域的作者间的合作较少，合作网络较为简单，也未出现较有影响力的领军人物，这可能是由于各基金评审部门在该领域缺乏导向性，故无法促成各研究者进行合作，从而导致该领域的发展较为迟缓。

对发文数量前10名的刊载媒介按刊载媒介的种类分类，其中期刊类媒介6个、年鉴类媒介2个、报刊类媒介2个；而在6个期刊类媒介中，3个期刊隶属北大中文核心期刊，1个期刊隶属中国科技核心期刊（统计源），2个期刊为“双非”期刊。该结果表明试验用药品管理研究领域的文献质量整体偏低，发展水平较为落后。

在纳入文献中，基金资助率仅为14.29%，说明我国的各基金评审部门对该领域的重视不足，这也是该领域文献的质量较低的原因之一。因此，建议相关部门增强对试验用药品管理的资助力度，通过设立专项基金的方式吸引更多的医药工作者开展该领域的研究工作，从而推动该领域的发展。

现阶段我国试验用药品管理领域关注的重点为“受试者-研究者-试验方案-伦理委员会-知情同意书”这一逻辑线，其中最为关注的是受试者的用药安全与用药规范，这直接决定了对试验药物的安全性与有效性评价，也直接决定了试验药物能否上市。据笔者调研，以上逻辑线也是国际上试验用药品管理领域比较关注的重点内容。然而，我国现阶段在此领域的文献数量偏少且质量较低，作者间的合作也不紧密、交流较少，各基金项目对此领域的资助力度也有所欠缺，以上因素导致该领域的整体发展水平较低、发展速度较为缓慢。因此，呼吁相关医药工作者对以上问题予以重视，探索解决或改进方案，促进试验用药品管理领域的发展与完善，从而有效保障受试者的人身安全，切实提高我国药物临床试验的质量！