司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度

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司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度

隋淼, 王晓波, 袭荣刚, 孙佳丹

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隋淼, 王晓波, 袭荣刚, 孙佳丹. 司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度[J]. 药学实践与服务, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

引用本文:

隋淼, 王晓波, 袭荣刚, 孙佳丹. 司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度[J]. 药学实践与服务, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

SUI Miao, WANG Xiao-bo, XI Rong-gang, SUN Jia-dan. Pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin in healthy volunteer[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

Citation:

SUI Miao, WANG Xiao-bo, XI Rong-gang, SUN Jia-dan. Pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin in healthy volunteer[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

1.
解放军第210医院, 国家药物临床试验机构, 辽宁大连 116021
2.
大连医科大学, 辽宁大连 116015

Pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin in healthy volunteer

1.
The 210th Hospital of P.L.A., State Institution for Drug Clinical Trials, Dalian 116021, China
2.
Dalian Medical University, Dalian 116015, China

摘要: 目的建立测定血浆中司帕沙星的HPLC内标法并研究司帕沙星片的相对生物利用度及生物等效性。方法 20名健康志愿者分两组,随机、交叉口服受试制剂与参比制剂的司帕沙星片0.4 g,HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数及生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂血浆中司帕沙星的t_max为(4.68±0.44)和(4.55±0.51)h;C_max为(1 560.4±243.9)和(1 584.1±273.9)ng/ml;t_1/2为(20.92±4.85)和 (19.81±3.75)h;用梯形法计算AUC_0-t为(43 325±12 174)和(44 139±11 815)ng·h/ml;AUC_0-∞为(45 452±12 884)和(45 999±12 629)ng·h/ml。以AUC_0-t计算,受试制剂的平均相对生物利用度为(97.9±5.8)%。结论两制剂具有生物等效性。
- 帕沙星 /
- 生物利用度 /
- 生物等效性 /
- 高效液相色谱法
Abstract: Objective To determine Sparfloxacin concentrations in human plasma and study the pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin for Suspension. Methods A single dose reference and test was given to 20 healthy volunteers in a randomized 2-way cross-over study. The plasma Sparfloxacin concentrations were determined by HPLC. The pharmacokinetics as well as relative bioavailability was measured. Results The main pharmacokinetic parameters of two formulations, Sparfloxacin in test and reference drug were as follows:t_max were (4.68±0.44)and(4.55±0.51)h;C_max were(1 560.4±243.9)and(1 584.1±273.9)ng/ml;t_1/2 were(20.92±4.85)and (19.81±3.75)h;AUC_0-t were (43 325±12 174)and(44 139±11 815)ng·h/ml;AUC_0-∞ were(45 452±12 884)and(45 999±12 629)ng·h/ml respectively. Using DASS program, the results of variance and two one-sided t-test statistical analyses for Ln C_max. Two formulations were bioequivalent. Conclusion The reference and test Sparfloxacin were bioequivalent.
- Sparfloxacin /
- bioavailability /
- bioequivalence /
- HPLC

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司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

1. 解放军第210医院, 国家药物临床试验机构, 辽宁大连 116021

2. 大连医科大学, 辽宁大连 116015

收稿日期: 2012-02-27
修回日期: 2012-05-02

关键词:

生物利用度 /

生物等效性 /

高效液相色谱法

摘要: 目的建立测定血浆中司帕沙星的HPLC内标法并研究司帕沙星片的相对生物利用度及生物等效性。方法 20名健康志愿者分两组,随机、交叉口服受试制剂与参比制剂的司帕沙星片0.4 g,HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数及生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂血浆中司帕沙星的t_max为(4.68±0.44)和(4.55±0.51)h;C_max为(1 560.4±243.9)和(1 584.1±273.9)ng/ml;t_1/2为(20.92±4.85)和 (19.81±3.75)h;用梯形法计算AUC_0-t为(43 325±12 174)和(44 139±11 815)ng·h/ml;AUC_0-∞为(45 452±12 884)和(45 999±12 629)ng·h/ml。以AUC_0-t计算,受试制剂的平均相对生物利用度为(97.9±5.8)%。结论两制剂具有生物等效性。

English Abstract

隋淼, 王晓波, 袭荣刚, 孙佳丹. 司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度[J]. 药学实践与服务, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

引用本文:

隋淼, 王晓波, 袭荣刚, 孙佳丹. 司帕沙星片剂在健康人体的药动学和相对生物利用度[J]. 药学实践与服务, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

SUI Miao, WANG Xiao-bo, XI Rong-gang, SUN Jia-dan. Pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin in healthy volunteer[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

Citation:

SUI Miao, WANG Xiao-bo, XI Rong-gang, SUN Jia-dan. Pharmacokinetics and relative bioavailability of Sparfloxacin in healthy volunteer[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2012, 30(5): 372-375. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.05.015

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