关键词: 
紫草婴儿凝胶 /
紫草婴儿软膏 /
微生物限度检查 /
方法学验证

摘要: 目的: 建立紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏的微生物限度检查标准方法。 方法: 按《中国药典》2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证。 结果: 紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏由于剂型不同,微生物限度检查所采用的方法也不同。 结论: 紫草婴儿软膏细菌数、霉菌和酵母菌计数,控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法进行检验;紫草婴儿凝胶细菌数计数、控制菌金黄色葡萄球菌检查需采用稀释法进行检验,霉菌和酵母数计数、控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法进行检验。